Adviezen

RvA no. RA/44-19-LB

Uitgebracht op : 21/01/2020
Publicatie datum: 20/04/2020

Ontwerplandsbesluit, houdende algemene maatregelen, houdende wijziging van het Landsbesluit verpakte geneesmiddelen
(zaaknummer 2019/041363)

Advies: Met verwijzing naar uw adviesverzoek d.d. 19 december 2019 om het oordeel van de Raad van Advies inzake bovengenoemd onderwerp en naar aanleiding van de behandeling hiervan op 20 januari 2020, bericht de Raad u als volgt.                      

  1. Algemeen

Herstel van omissies

Op 13 maart 2019 is een adviesverzoek (met zaaknummer 2019/008356) bij de Raad ingediend over onder andere het ontwerplandsbesluit, houdende algemene maatregelen, houdende wijziging van het Landsbesluit verpakte geneesmiddelen, het Landsbesluit vergoeding kosten geneesmiddelen en het Landsbesluit medische uitzendingen (Landsbesluit bevordering doelmatigheid gezondheidszorg). Over dit ontwerplandsbesluit heeft de Raad op 30 april 2019 advies met kenmerk RvA no. RA/10-19-LB uitgebracht (hierna: het advies van 30 april 2019). Voornoemd ontwerplandsbesluit is vervolgens door de regering vastgesteld op 12 juni 2019 en gepubliceerd in het Publicatieblad onder nummer 24 van het jaar 2019. Het in P.B. 2019, no. 24 afgekondigde Landsbesluit bevordering doelmatigheid gezondheidszorg (hierna: Landsbesluit gezondheidszorg) is voor wat betreft de wijziging van het Landbesluit verpakte geneesmiddelen (artikel I) per 1 oktober 2019 in werking getreden.

Op 1 oktober 2019 heeft de Inspecteur voor Geneesmiddelen van het Ministerie van Gezondheid, Milieu en Natuur een brief aan de Minister van Gezondheid, Milieu en Natuur (hierna: Minister GMN), met kenmerk 3093-IGMN/2019 (hierna: de brief van de Inspecteur voor Geneesmiddelen), gericht waarin de minister gewezen wordt op een aantal omissies met betrekking tot de vaststelling van het Landsbesluit gezondheidszorg en meer in het bijzonder de wijziging daarin van het Landsbesluit verpakte geneesmiddelen. In deze brief worden een aantal opmerkingen gemaakt waarmee in het onderhavige ontwerplandsbesluit, houdende algemene maatregelen, (hierna: het ontwerp) geen rekening is gehouden. De beweegredenen van de regering om deze opmerkingen niet te volgen blijken niet uit de nota van toelichting of de overige stukken gevoegd bij het adviesverzoek. Tevens is niet duidelijk wat de gevolgen van het niet overnemen van deze opmerkingen zijn voor de uitvoering van het Landsbesluit verpakte geneesmiddelen in de praktijk.  De Raad zal hierna nader ingaan op deze opmerkingen.

1°. Farmaceutische vorm

In de brief van de Inspecteur voor Geneesmiddelen wordt in het derde tekstblok van paragraaf “2. De definities” (pagina 2) naar voren gebracht dat in de definitie van “generiek geneesmiddel” in artikel I, onderdeel B, punt 4, van het Landsbesluit gezondheidszorg de term “farmaceutische vorm” voorkomt en dat dit verder niet gedefinieerd wordt.

De Raad constateert dat in de nieuwe omschrijving van “generiek geneesmiddel”, zoals voorgesteld in artikel I, onderdeel A, punt 2, van het ontwerp en ook in de definitie van “specialité geneesmiddel” in hetzelfde artikelonderdeel de term “farmaceutische vorm” nog voorkomt. Deze term  dient volgens de Raad gedefinieerd te worden.

De Raad adviseert de regering om met inachtneming van het bovenstaande de term “farmaceutische vorm” in het ontwerp te definiëren, dan wel in de nota van toelichting aan te geven om welke reden deze aanpassing niet noodzakelijk is.

2°. De inschrijving van verpakte geneesmiddelen

In paragraaf “4. Voorgestelde wijzigingen (additioneel) waar geen rekening mee is gehouden” in de brief van de Inspecteur voor Geneesmiddelen, bij de bespreking van artikel 14, zesde lid, van het Landsbesluit verpakte geneesmiddelen (pagina 6), wordt de Minister GMN geadviseerd om in het zesde lid van artikel 14 van het Landsbesluit verpakte geneesmiddelen  de zinsnede “artikel 13a” in te voegen. Ook ten aanzien van de inschrijving van generieke geneesmiddelen moet volgens de Inspecteur voor Geneesmiddelen gelden dat indien de inschrijving niet is verlengd, een hernieuwde inschrijving alleen kan plaatsvinden nadat een verzoek als bedoeld in artikel 13a van het Landsbesluit verpakte geneesmiddelen is ingediend.

De Raad adviseert de regering om met inachtneming van het bovenstaande het ontwerp aan te passen, dan wel in de nota van toelichting aan te geven om welke reden deze aanpassing niet noodzakelijk is.

3°. Gebruik van het formulier van inschrijving

Voor het indienen van een verzoek om inschrijving van een verpakt geneesmiddel dient volgens artikel 15 van het Landsbesluit verpakte geneesmiddelen gebruik gemaakt te worden van een door de Minister GMN vastgesteld formulier. In de brief van de Inspecteur voor Geneesmiddelen wordt bij de bespreking van dit artikel in paragraaf “4. Voorgestelde wijzigingen (additioneel) waar geen rekening mee is gehouden” (pagina 6) geadviseerd om in het eerste lid van artikel 15 ook de verwijzing naar artikel 13a op te nemen aangezien ook voor de inschrijving van generieke geneesmiddelen gebruik gemaakt dient te worden van het formulier.

De Raad adviseert de regering om met inachtneming van het bovenstaande het ontwerp aan te passen, dan wel in de nota van toelichting aan te geven om welke reden deze aanpassing niet noodzakelijk is.

  1. Inhoudelijke opmerkingen
  1. Het ontwerp
  1. Artikel I, onderdeel F

1°. De geneesmiddelenautoriteiten

Bij vergelijking van artikel I, onderdeel G van het Landsbesluit gezondheidszorg met onderdeel F van artikel I van het ontwerp valt het op dat de inhoud van het nieuw voorgestelde artikel 13a van het Landbesluit verpakte geneesmiddelen is gewijzigd in het ontwerp.

Het eerste lid, onderdeel a, van voornoemd artikel 13a maakt het thans mogelijk dat een generiek geneesmiddel dat is ingeschreven in een register dat door de in dat artikelonderdeel genoemde geneesmiddelenautoriteiten wordt beheerd, versneld kan worden ingeschreven in het register, bedoeld in artikel 5, tweede lid, van de Landsverordening op de geneesmiddelenvoorziening.

Het voorgestelde eerste lid van artikel 13a van het Landsbesluit verpakte geneesmiddelen (artikel I, onderdeel F van het ontwerp) schrapt echter twee van de genoemde geneesmiddelenautoriteiten, waardoor het versneld registreren van generieke geneesmiddelen die zijn ingeschreven in de door deze twee categorieën geneesmiddelenautoriteiten beheerde registers, niet meer mogelijk is. De geschrapte geneesmiddelenautoriteiten betreffen de geneesmiddelenautoriteiten van de door de Wereld Gezondheidsorganisatie (WHO) erkende lidstaten - uitgezonderd de Verenigde Staten van Amerika en Canada – alsook de geneesmiddelenautoriteiten die bij ministeriële regeling met algemene werking zijn aangewezen.

De Raad mist in de nota van toelichting een onderbouwing om welke reden de inschrijving hier te lande van generieke geneesmiddelen die zijn ingeschreven in het register van geneesmiddelen van bovenbedoelde geneesmiddelenautoriteiten, niet meer mogelijk zal zijn.

De Raad adviseert de regering om met inachtneming van het bovenstaande de nota van toelichting aan te passen.

2°. De naam en het adres van groothandelaren

Het is de Raad bij vergelijking van onderdeel F van artikel I van het ontwerp met artikel I, onderdeel G van het Landsbesluit gezondheidszorg opgevallen dat de naam en het adres van de groothandelaren waar de importeurs de geneesmiddelen zullen aanschaffen niet meer in het verzoek tot registratie opgenomen hoeft te worden (zie onderdeel ii van onderdeel c van het eerste lid van artikel 13a van het Landsbesluit verpakte geneesmiddelen). De Raad mist in de nota van toelichting een onderbouwing om welke reden deze gegevens niet meer noodzakelijk zijn voor de registratie.

De Raad adviseert de regering om in de nota van toelichting op het bovenstaande in te gaan.

  1. Artikel I, onderdeel H

1°. Inleiding

Het is de Raad opgevallen dat artikel 19 van het Landsbesluit verpakte geneesmiddelen vervallen is verklaard bij onderdeel J van artikel I van het Landsbesluit gezondheidszorg maar in onderdeel H van artikel I in samenhang met artikel II van het ontwerp wordt geherintroduceerd. De Raad wenst de volgende opmerkingen te maken met betrekking tot het bovenstaande.

2°. Het advies van de Raad van Advies

Op advies van de Raad van Advies[1] is in onderdeel J van artikel I van het Landsbesluit gezondheidszorg artikel 19 van het Landsbesluit verpakte geneesmiddelen vervallen verklaard. Artikel 19 regelt het administratief beroep bij de Minister GMN tegen een door de Commissie ter beoordeling van verpakte geneesmiddelen genomen beslissing tot de weigering of doorhaling van een inschrijving in het geneesmiddelenregister. Het advies van de Raad is gebaseerd op de wens van de wetgever om bij de invoering van de Landsverordening administratieve rechtspraak (hierna: Lar) interne beroepsprocedures af te schaffen. In paragraaf “4. Doelstellingen, uitgangspunten en beginselen van het ontwerp” van het algemeen gedeelte van de memorie van toelichting bij de Lar wordt als doelstelling voor de invoering van de Lar bepaald dat bestaande vormen van administratief beroep (zoals de administratieve beroepsprocedure omschreven in voornoemd artikel 19)[2] alleen als tussenstations (ofwel overgangsfasen) kunnen blijven bestaan en dus op den duur vervangen dienen te worden.

3°. Het advies van de Inspecteur voor Geneesmiddelen

In onderdeel H van artikel I van het ontwerp wordt het per 1 oktober 2019 vervallen artikel 19 van het Landsbesluit verpakte geneesmiddelen weer opgenomen in het Landsbesluit verpakte geneesmiddelen. Als reden hiervoor wordt in de nota van toelichting (pagina’s 6 en 7) aangegeven dat de basis van het (administratief) beroep gelegen is in artikel 5 van de Landsverordening op geneesmiddelenvoorziening dat bij de invoering van de administratieve rechtspraak niet uit de genoemde landsverordening is verwijderd. In paragraaf “3. De gewijzigde artikelen” van de brief van de Inspecteur voor Geneesmiddelen (pagina 5) wordt naar voren gebracht dat artikel 19 van het Landsbesluit verpakte geneesmiddelen niet kan vervallen omdat het een uitvoeringsregeling betreft van het tweede lid van artikel 5 van de Landsverordening op de geneesmiddelenvoorziening. Volgens genoemde Inspecteur is deze bepaling bij de inwerkingtreding van de Lar niet komen te vervallen en houdt dit in dat er voor een andere beroepsprocedure is gekozen dan die beschreven in de Lar.

Uit het opschrift en de considerans van het Landsbesluit verpakte geneesmiddelen volgt dat dit landsbesluit uitvoering zal geven aan de artikelen 5, vierde lid, onderdeel b en 6 van de Landsverordening op de geneesmiddelenvoorziening. Het opschrift van het Landsbesluit verpakte geneesmiddelen is in artikel I, onderdeel A, van het Landsbesluit gezondheidszorg gewijzigd waardoor het Landsbesluit verpakte geneesmiddelen (voortaan) uitvoering zal geven aan de artikelen 3a, eerste lid, 5, vijfde lid, onderdeel b, 6 en 7, vierde lid van de Landsverordening op de geneesmiddelenvoorziening. Met andere woorden, noch het Landsbesluit verpakte geneesmiddelen noch het ontwerp geven uitvoering aan het tweede lid van artikel 5 van de Landsverordening op de geneesmiddelenvoorziening. Artikel 19 van het Landsbesluit verpakte geneesmiddelen kan dus niet aangemerkt worden als een regeling ter uitvoering van het tweede lid van artikel 5 van de Landsverordening op de geneesmiddelenvoorziening.

Gezien het bovenstaande is het argument dat artikel 5 niet genoemd wordt in artikel XXXV van de Invoeringslandsverordening administratieve rechtspraak en dus niet vervallen is verklaard waardoor artikel 19 van het Landsbesluit verpakte geneesmiddelen niet moet komen te vervallen, volgens de Raad niet juist.

4°. Doublure in de wet

In het eerste lid van artikel 19 van het Landsbesluit verpakte geneesmiddelen wordt administratief beroep bij de Minister GMN geregeld voor beslissingen inhoudende een weigering of doorhaling van een inschrijving in het geneesmiddelenregister genomen door de Commissie ter beoordeling van verpakte geneesmiddelen. Uit artikel 5, tweede lid van de Landsverordening op de geneesmiddelenvoorziening volgt dat tegen de beslissing van de Commissie ter beoordeling van verpakte geneesmiddelen inhoudende een weigering of doorhaling van een geneesmiddel in het register beroep openstaat bij de Minister GMN. In beide artikelen is dezelfde voorziening opgenomen. Artikel 19 van het Landsbesluit verpakte geneesmiddelen is, gezien het vorenstaande, overbodig aangezien dezelfde beroepsmogelijkheid reeds bij hogere regeling (de Landsverordening op de geneesmiddelenvoorziening) is geregeld.

5°. Conclusie

In het voorgaande heeft de Raad een drietal redenen gegeven waarom artikel 19 van het Landsbesluit verpakte geneesmiddelen vervallen kan worden verklaard. Administratief beroep dient volgens de bedoeling van de wetgever op den duur afgeschaft te worden, artikel 19 is geen uitvoeringsregeling van artikel 5, tweede lid van de Landsverordening op de geneesmiddelenvoorziening en tussen deze twee artikelen is inhoudelijk geen verschil waardoor de lagere regeling (artikel 19) geschrapt kan worden.

De Raad adviseert de regering om met inachtneming van het bovenstaande artikel I, onderdeel H, van het ontwerp te schrappen.

  1. Artikel II

In artikel II van het ontwerp is bepaald dat het onderhavige landsbesluit in werking treedt met ingang van de dag na bekendmaking daarvan en terugwerkt tot en met 1 oktober 2019. In dit artikel is tevens bepaald dat aan onderdeel F van artikel I van het ontwerp geen terugwerkende kracht zal worden verleend.

Het gevolg hiervan is dat een verzoek van een importeur, gedaan in de periode tussen 1 oktober 2019 en de datum van inwerkingtreding van het onderhavige landsbesluit, om een generiek geneesmiddel terstond in te schrijven in het geneesmiddelenregister, en deze inschrijving nog niet heeft plaatsgehad, na de inwerkingtreding van het onderhavige landsbesluit getoetst zal worden aan dit landsbesluit dat onder andere extra eisen stelt in het nieuw voorgestelde artikel 13a, tweede lid. Immers, op grond van aanwijzing 125, eerste lid, van de Aanwijzingen voor de regelgeving, heeft een nieuwe regeling onmiddellijke werking, dus is van toepassing op nieuwe- en bestaande gevallen.

Dit betekent bijvoorbeeld ook dat een vóór de inwerkingtreding van het onderhavige landsbesluit ingediend verzoek om inschrijving van een generiek geneesmiddel dat is ingeschreven in het register van geneesmiddelen dat wordt beheerd door een geneesmiddelenautoriteit van een door de Wereld Gezondheidsorganisatie erkende lidstaat, getoetst zal worden aan het onderhavige landsbesluit en dus moet worden geweigerd. De Raad vindt dit bezwaarlijk gelet op het vertrouwen dat men mag hebben dat een verzoek dat wordt gedaan onder een bepaald wettelijk regime, volgens dat wettelijke regime wordt afgehandeld. De Raad mist in het ontwerp een overgangsregeling met betrekking tot dit soort verzoeken.

De Raad adviseert de regering om met inachtneming van het bovenstaande het ontwerp en de nota van toelichting aan te passen.

  1. De nota van toelichting
  1. Bijzondere gevallen

In onderdeel B van artikel I van het ontwerp wordt voorgesteld om onderdeel b van het tweede lid van artikel 2 van het Landsbesluit verpakte geneesmiddelen te wijzigen. In de toelichting op dit artikel wordt aangegeven dat de gevallen waarin de Inspecteur voor Geneesmiddelen toestemming kan geven voor directe invoer door een apotheker verruimd worden naar bijzondere gevallen. Het is niet duidelijk wanneer er sprake zal zijn van een bijzonder geval waardoor een apotheker of apotheekhoudende arts bevoegd is om geneesmiddelen te importeren.

De Raad adviseert de regering om met inachtneming van het bovenstaande de toelichting op onderdeel B van artikel I van het ontwerp aan te vullen.

  1. Bewijsmiddelen ten aanzien van het tekort aan geneesmiddelen

In onderdeel D van artikel I van het ontwerp wordt voorgesteld om artikel 6 van het Landsbesluit verpakte geneesmiddelen te wijzigen. Op grond van het tweede lid van het voorgestelde nieuwe artikel 6 kan de apotheker of apotheekhoudende geneeskundige geregistreerde verpakte geneesmiddelen invoeren buiten de importeur om. In de toelichting op dit artikel wordt aangegeven dat de apotheker of apotheekhoudende geneeskundige bij de aanvraag om geregistreerde verpakte geneesmiddelen in te voeren afdoende bewijsmiddelen moet aanleveren voor het gestelde tekort aan geneesmiddelen. De Raad ziet dit vereiste niet terug in het tweede of derde lid van het voorgestelde artikel 6.

De Raad adviseert de regering om met inachtneming van het bovenstaande onderdeel D van artikel I van het ontwerp aan te passen.

 

  1. Opmerkingen van wetstechnische en redactionele aard

    Opmerkingen van wetstechnische en redactionele aard zijn in een bijlage bij dit advies opgenomen en worden geacht hiervan integraal onderdeel uit te maken.

Concluderend geeft de Raad van Advies de regering in overweging conform de in het ontwerplandsbesluit, houdende algemene maatregelen, opgenomen voorstellen te besluiten, nadat met het vorenstaande rekening is gehouden.

Willemstad, 21 januari 2020

de Ondervoorzitter,                                                    de Secretaris,

____________________                                            _____________________

mevr. mr. L. M. Dindial                                               mevr. mr. C. M. Raphaëla
 

 

Bijlage behorende bij het advies van de Raad van Advies, RvA no. RA/xx-19-LB

Zowel het ontwerp als de nota van toelichting heeft wetstechnische en redactionele onvolkomenheden. De Raad noemt de volgende voorbeelden.

  1. Het ontwerp

 Het opschrift

Voorgesteld wordt om de vindplaats van het Landsbesluit verpakte geneesmiddelen in een voetnoot op te nemen.

  1. De considerans

Voorgesteld wordt om in de considerans “geregistreerde geneesmiddelen” te vervangen door “geregistreerde verpakte geneesmiddelen” en “registratie van geneesmiddelen” te vervangen door “registratie van verpakte geneesmiddelen”.

  1. Artikel I, onderdeel B

Voorgesteld wordt om in de derde volzin “Artikelen” te vervangen door “Artikel”.

  1. Artikel I, onderdeel C

Op grond van artikel I, onderdeel D, van het Landsbesluit gezondheidszorg zijn het vierde en vijfde lid van artikel 3 van het Landsbesluit verpakte geneesmiddelen vervallen. Om deze reden wordt voorgesteld de aanhef van onderdeel C van artikel I van het ontwerp als volgt te laten luiden:

Aan artikel 3 wordt een lid toegevoegd, luidende:

  1. Artikel I, onderdeel E

Voorgesteld wordt in verband met de bestendigheid van wetgeving, opgenomen in aanwijzing 7 van de Aanwijzingen voor de regelgeving, in onderdeel b van het eerste lid van het voorgestelde artikel 7 van het Landsbesluit verpakte geneesmiddelen de zinsnede “Goede Distributie Praktijk” te vervangen door een meer algemenere formulering, Dit om te voorkomen dat indien deze richtlijn van naam verandert ook het Landsbesluit verpakte geneesmiddelen gewijzigd dient te worden. Over de benaming “Goede Distributie Praktijk” alsmede de vindplaats ervan kunnen in de toelichting op dit artikel nader uitgeweid worden.

  1. Artikel I, onderdeel F

Het is de Raad opgevallen dat bij vergelijking van het eerste lid van het voorgestelde artikel 13a in onderdeel G van artikel I van het Landsbesluit gezondheidszorg en onderdeel F van artikel I van het ontwerp, in dit laatste artikelonderdeel  de staarttekst “en door die autoriteit is toegelaten tot de handel voor aflevering aan patiënten” voorkomt. De Raad adviseert de regering om deze staarttekst op een nieuwe regel te laten beginnen en door te trekken naar links. Zie in deze het artikel “Het venijn zit in de staart: staartteksten in opsommingsbepalingen”, door T.C. Borman in het rubriek “Het ambacht” van het tijdschrift RegelMaat, Afl. 2014/6, p. 373-380.

Tevens wordt voorgesteld om het derde lid van het voorgestelde artikel 13a te vervangen door “Artikel 13, vierde en vijfde lid, en artikel 14, tweede tot en met het zesde lid zijn van overeenkomstige toepassing”.

 De nota van toelichting

  1. Het opschrift

Voorgesteld wordt om de vindplaats van het Landsbesluit verpakte geneesmiddelen in een voetnoot op te nemen.

  1. Pagina 6

Voorgesteld wordt om in het eerste tekstblok de zinsnede “wordt verruimd” te vervangen door “te verruimen”.

Voorts wordt voorgesteld om in de zesde volzin van het derde tekstblok “De apotheek dient” te vervangen door “De apotheker of apotheekhoudende geneeskundige”. In de achtste volzin van hetzelfde tekstblok dient “en gericht op” vervangen te worden door “en is gericht op”.

  1. Pagina’s  6 en 7

Voorgesteld wordt om de vindplaats van de op pagina’s 6, laatste tekstblok en 7, eerste tekstblok genoemde Landsverordening op de geneesmiddelenvoorziening in een voetnoot op te nemen.

Voorgesteld wordt om in de derde volzin van het tweede tekstblok op pagina 7 “terughoudend worden” te vervangen door “terughoudend te worden”. In de vierde volzin van hetzelfde tekstblok dient “voor handelwijze” vervangen te worden door “voor de handelswijze”.

 

 

[1] Zie opmerking II.2.b van het advies van de Raad van 30 april 2019 (met kenmerk RvA no. RA/10-19-LB).

[2] Administratief beroep is heroverweging door een ander bestuursorgaan dan het bestuursorgaan dat de beschikking genomen heeft. Het rechtsmiddel beschreven in artikel 19 van het Landsbesluit verpakte geneesmiddelen is heroverweging door de Minister GMN van een beschikking genomen door de Commissie ter beoordeling van verpakte geneesmiddelen en is dus administratief beroep. Zie “Beginselen van het Curaçaose Bestuursrecht”, L.J.J. Rogier, Boom Juridisch, Den Haag 2018, hoofdstuk 9, paragraaf 1, pagina’s 99-104.